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19年开门红,4个药品首家通过一致性评价

2019年01月11日,上海医药集团股份有限公司发布关于氢氯噻嗪片首家YABO首页通过仿制药一致性评价的公告。

上药集团官网发布称,近日,上海医药集团股份有限公司控股子 公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于氢氯噻嗪片(国药准字H32021683,批件号:2018B04529 )的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一月份已发布的几个药品药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2019年01月09日,辽宁省药监局发布公告,吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)成为辽宁省首个申报并通过一致性评价的YABO首页。

公告显示,沈阳红旗制药有限公司吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)已率先通过仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)并获得国家局批件。该品种是辽宁省首个申报并通过一致性评价的品种同时也是同品种中全国首个通过一致性评价的品种。吡嗪酰胺片为抗结核一线药物,可与其他抗结核药(如异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于结核病治疗。

 

2019年01月08日,华润双鹤和华东医药发公告称,其旗下的子公司华润赛科和中美华东都收到了国家药监局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件》和环孢素软胶囊(50mg、25 mg)国家药监局批准签发的《药品补充申请批件》,中美华东生产的环孢素软胶囊(50mg、25 mg)国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2019年01月03日,复星医药发布公告,其旗下控股子公司重庆药友制药有限责任公司的吲达帕胺片(规格:2.5mg)通过仿制药一致性评价。公司为该品种首家通过一致性评价的企业。

2019年01月03日广生堂发布公告,公司生产的恩替卡韦胶囊(规格:0.5mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。广生堂也是该品种第四家通过一致性评价的企业。恩替卡韦已被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物,被列入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,其市场占有率在我国核苷(酸)类抗乙肝病毒药物领域位居第一。

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